指環型睡眠呼吸中止分析儀
計畫背景
阻塞型睡眠呼吸中止症（Obstructive Sleep Apnea, OSA）是最常見的睡眠呼吸障礙，盛行率約為成年男性 3% 至 7%、成年女性 2% 至 5%，但實際上大量患者尚未被診斷。傳統的標準診斷方式——整夜多頻道睡眠生理檢查（PSG）——需在睡眠實驗室進行，候診時間長、檢查費用高，且睡眠實驗室資源有限，嚴重限制了 OSA 的篩檢效率。
為解決此問題，國立陽明交通大學睡眠研究中心與醫療器材廠商合作開發指環型睡眠呼吸中止分析儀，以微型化指尖血氧感測技術結合智慧演算法，提供一種簡便、精準且適合居家使用的 OSA 篩檢工具。
裝置設計
硬體架構
本分析儀採用指環穿戴式設計，配戴於食指或中指：
- 光學感測模組：整合紅光（660 nm）與紅外光（940 nm）LED 以及高靈敏度光電二極體，以反射式脈搏血氧法（Reflectance Pulse Oximetry）量測血氧飽和度
- 加速度感測器：三軸 MEMS 加速度計，用於偵測手指活動與判斷佩戴狀態
- 微處理器：低功耗 ARM Cortex-M4 處理器，負責訊號擷取與即時前處理
- 記憶體：內建 Flash 記憶體，可儲存完整一夜（8 小時以上）之原始數據
- 電池：微型鋰電池，充電一次可連續記錄 12 小時以上
- 尺寸與重量：直徑約 20 mm、厚度約 8 mm、重量約 6 克，佩戴感極度輕巧
量測參數
裝置持續記錄以下生理參數：
- 血氧飽和度（SpO2）：取樣頻率 1 Hz，解析度 0.1%，量測範圍 70% 至 100%
- 脈搏率（Pulse Rate）：透過 PPG 訊號峰值偵測，取樣頻率可達 4 Hz
- 脈搏波形變異：分析 PPG 訊號之振幅與形態變化，作為呼吸事件偵測之輔助指標
- 手指活動量：由加速度計量測，用於覺醒偵測與睡眠—覺醒判斷
演算法與分析
氧減指數（Oxygen Desaturation Index, ODI）
ODI 為本裝置之核心分析指標，定義為每小時血氧飽和度下降達特定閾值之次數：
- ODI-3%：每小時 SpO2 下降 3% 以上之事件次數
- ODI-4%：每小時 SpO2 下降 4% 以上之事件次數
演算法自動偵測血氧下降事件，計算整夜之 ODI 數值，作為呼吸中止/低通氣事件之替代指標。
AHI 估算演算法
基於 ODI 及輔助參數，開發呼吸中止低通氣指數（Apnea-Hypopnea Index, AHI）估算演算法：
- 血氧事件偵測：偵測所有符合定義之血氧下降事件
- 脈搏率變化分析：呼吸事件通常伴隨事件結束後之心率加速，可輔助確認事件
- 活動量整合：排除因肢體動作造成之假性血氧下降
- 機器學習模型：以支持向量機（SVM）結合上述多維特徵，估算 AHI 等級分類
嚴重度分級
根據估算之 AHI 進行 OSA 嚴重度分級：
| AHI 範圍 | 嚴重度 |
|---|---|
| < 5 | 正常 |
| 5 - 15 | 輕度 |
| 15 - 30 | 中度 |
| > 30 | 重度 |
臨床驗證
驗證方法
以同步進行之標準實驗室 PSG 為參考標準，比較指環型分析儀之 ODI 及估算 AHI 與 PSG 判讀之 AHI。
診斷效能
在不同 AHI 切點下之篩檢效能：
| AHI 切點 | 敏感度（Sensitivity） | 特異度（Specificity） | 陽性預測值 | 陰性預測值 |
|---|---|---|---|---|
| AHI ≥ 5 | > 95% | > 70% | 高 | 高 |
| AHI ≥ 15 | > 90% | > 80% | 高 | 高 |
| AHI ≥ 30 | > 85% | > 85% | 高 | 高 |
Bland-Altman 分析顯示指環估算 AHI 與 PSG AHI 之間具有良好一致性，平均偏差在可接受範圍內。
臨床應用優勢
與傳統 PSG 相比，指環型分析儀具有以下優勢：
- 極低侵入性：僅需戴指環入睡，不影響正常睡眠姿勢與品質
- 居家使用：患者於自家環境檢測，反映真實睡眠狀況，避免首夜效應（first-night effect）
- 成本效益：裝置成本僅為 PSG 之數分之一，大幅降低篩檢門檻
- 快速報告：數據上傳後自動分析，可於隔日提供篩檢報告
- 重複使用：可重複多夜使用，提升診斷可靠度並評估夜間變異度
- 追蹤治療效果：OSA 患者治療後可居家追蹤改善情形
應用流程
- 門診評估：醫師依據臨床症狀（如打鼾、日間嗜睡、目擊呼吸暫停）判斷篩檢需求
- 裝置領取：患者於門診領取指環，接受簡易操作說明
- 居家檢測：患者於家中連續配戴一至三晚
- 數據回傳：透過手機應用程式或回診時將數據上傳
- 報告判讀：系統自動生成篩檢報告，由睡眠專科醫師覆核
- 後續處置：篩檢陽性者安排標準 PSG 確認診斷；陰性者排除中重度 OSA
法規與品質管理
- 依循醫療器材優良製造規範（GMP）進行生產
- 申請衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）第二等級醫療器材許可
- 通過 ISO 13485 品質管理系統認證
- 血氧量測準確度符合 ISO 80601-2-61 標準
結論
指環型睡眠呼吸中止分析儀結合微型化生理感測技術與智慧演算法，提供了一種便捷、準確且具成本效益的 OSA 居家篩檢方案。本產學合作之成果有助於縮短 OSA 之診斷路徑，讓更多潛在患者得到及早識別與治療。
合作單位
本計畫由國立陽明交通大學睡眠研究中心主導開發演算法，與國內醫療器材公司合作進行硬體設計、量產及法規取證。