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創新二合一心電體溫計

計畫概述​

連續性生理監測在睡眠醫學、感染管控及慢性病管理中具有重要價值。然而，傳統的心電圖儀與體溫計為獨立裝置，多線纜連接與多裝置佩戴降低了使用者的舒適度與配合度。國立陽明交通大學睡眠研究中心與生醫電子團隊合作，開發一款創新的二合一貼片式穿戴裝置，將連續心電圖（ECG）記錄與核心體溫估測整合於單一微型化元件中。

裝置設計​

外觀與結構​

本裝置採用軟性貼片式設計，直接黏貼於胸前皮膚：

  • 尺寸：長約 60 mm、寬約 30 mm、厚約 5 mm
  • 重量：含電池不超過 10 克
  • 材質：採用醫療級低敏矽膠材質，減少皮膚過敏風險
  • 固定方式：醫療級透氣膠帶黏貼，可連續佩戴 72 小時以上
  • 防水等級：IPX5，短時間淋浴不影響使用

心電圖感測模組​

  • 電極設計：雙乾式電極（Dry Electrode），無需導電膠，降低皮膚刺激
  • 類比前端：採用低雜訊類比前端 IC（如 ADS1292），具高共模拒斥比（CMRR > 100 dB）
  • 取樣頻率：250 Hz，足以進行 R-R 間距分析與心率變異度計算
  • 導程配置：修正式第 II 導程（Modified Lead II），適合長時間心律監測
  • 即時 R 波偵測：內建 R 波偵測演算法，可即時計算心率

體溫感測模組​

  • 感測原理：高精度負溫度係數（NTC）熱敏電阻，解析度 0.01°C
  • 位置：貼片中央直接接觸皮膚表面
  • 核心體溫估算：透過皮膚溫度、環境溫度及熱流模型，估算核心體溫（Core Body Temperature, CBT）
  • 取樣頻率：每分鐘一次，足以捕捉體溫的日夜變化趨勢
  • 精確度：與耳溫或直腸溫度之誤差控制在 ±0.2°C 以內

微型化技術​

本裝置之微型化設計採用以下關鍵技術：

  • 系統級封裝（SiP）：將微處理器、藍牙模組、電源管理整合於單一封裝
  • 軟性印刷電路板（FPCB）：柔性基板可服貼胸部曲面
  • 微型鋰電池：容量約 150 mAh，支持連續記錄 72 小時以上
  • 低功耗設計：平均功耗低於 1 mW，結合間歇式傳輸策略延長續航

核心功能​

心率變異度（HRV）分析​

從連續 ECG 訊號中萃取 R-R 間距序列，計算多項 HRV 指標：

時域分析：

  • SDNN（R-R 間距標準差）：反映整體自律神經活動
  • RMSSD（相鄰 R-R 間距差值之均方根）：反映副交感神經活動
  • pNN50（相鄰 R-R 差值超過 50 毫秒之比例）

頻域分析：

  • LF（低頻功率，0.04-0.15 Hz）：反映交感與副交感混合活動
  • HF（高頻功率，0.15-0.40 Hz）：反映副交感神經活動
  • LF/HF 比值：反映交感—副交感平衡

非線性分析：

  • 龐加萊圖（Poincaré Plot）之 SD1/SD2
  • 近似熵（Approximate Entropy）
  • 去趨勢波動分析（DFA）

核心體溫估算與節律分析​

連續體溫監測可揭示體溫的晝夜節律（Circadian Rhythm）：

  • 正常節律：核心體溫通常於凌晨 4 至 5 時降至最低點（nadir），下午 4 至 6 時達最高值
  • 節律振幅：健康成人約 0.5 至 1.0°C
  • 節律異常偵測：自動分析體溫曲線，識別節律鈍化或相位偏移
  • 體溫下降與入睡關聯：監測睡前體溫下降軌跡，評估入睡準備度

應用場域​

睡眠監測​

  • 自律神經活動評估：透過整夜 HRV 分析，評估睡眠期間交感與副交感神經之動態平衡
  • 睡眠品質推估：結合 HRV 與體溫變化模式，推估睡眠分期與睡眠品質
  • 晝夜節律評估：連續體溫記錄可客觀評估個體之晝夜節律相位與穩定度

發熱偵測​

  • 連續體溫監測：即時偵測體溫異常升高，提供發燒預警
  • 感染早期偵測：體溫趨勢變化可較單次量測更早反映感染徵兆
  • 隔離病房應用：減少護理人員進出隔離區域進行體溫量測之頻率

自律神經功能評估​

  • 糖尿病自律神經病變：長期 HRV 追蹤可偵測糖尿病患者之自律神經退化
  • 心血管風險評估：HRV 降低為心血管事件之獨立危險因子
  • 壓力與情緒評估：HRV 變化可反映心理壓力與情緒狀態

電池壽命與資料儲存​

使用模式預估電池壽命
連續記錄 + 即時傳輸約 48 小時
連續記錄 + 間歇傳輸（每小時）約 72 小時
連續記錄 + 離線儲存約 96 小時

內建 Flash 記憶體可儲存至少 72 小時之完整原始 ECG 與體溫數據。透過藍牙 5.0 連接智慧型手機應用程式或專用接收器進行資料傳輸。

臨床驗證​

本裝置已完成以下驗證程序：

  • ECG 訊號品質：與標準十二導程心電圖比對，R 波偵測準確率 > 99%
  • HRV 分析一致性：與 Holter 心電監測器之 HRV 指標比較，相關係數 > 0.95
  • 體溫估算準確度：與耳溫槍之一致性分析，平均偏差 < 0.2°C
  • 使用者舒適度：問卷調查顯示配戴舒適度評分良好

結論​

創新二合一心電體溫計透過微型化技術將 ECG 監測與體溫量測整合於單一貼片式裝置，為睡眠監測、感染管控及慢性病管理提供了便利且多功能的生理監測方案。其輕巧設計與長時間續航力使其特別適合需要連續多日監測的臨床情境。

合作單位​

本產學合作計畫由國立陽明交通大學睡眠研究中心與生物醫學工程研究所共同主持，與國內生醫電子公司合作進行裝置量產與臨床驗證。